美國食品和藥物管理局 (FDA) 意識到，由于公共衛(wèi)生緊急事件期間需求增加以及最近的供應商供應挑戰(zhàn)，美國的血液樣本采集（抽血）管供應正經(jīng)歷重大中斷。

2022 年 1 月 19 日，FDA 更新了設(shè)備短缺清單，包括所有血液樣本采集管（產(chǎn)品代碼 GIM 和 JKA）。此前，2021 年 6 月 10 日，FDA 僅將檸檬酸鈉（淺藍色頂部）管添加到設(shè)備短缺清單中。

FDA 建議醫(yī)療保健提供者、實驗室主任、抽血醫(yī)生和其他人員考慮采樣管保存策略 ，以盡量減少采樣管的使用，并為那些在醫(yī)學上需要檢測的患者提供優(yōu)質(zhì)和安全的患者護理。

問：所有采樣管都缺貨嗎？

答: 是的，血液樣本采集管短缺，包括檸檬酸鈉管。

根據(jù)現(xiàn)有信息，FDA 確定由于需求增加和最近的供應商供應挑戰(zhàn)，幾種類型的血液樣本采集管出現(xiàn)短缺。所有這些管子都包含在產(chǎn)品代碼 GIM 和 JKA 下，并被添加到 506J設(shè)備短缺清單中。

設(shè)備短缺清單反映了 FDA 確定短缺的設(shè)備類型。FDA 將根據(jù)需要繼續(xù)更新該清單。

FDA 繼續(xù)監(jiān)測當前情況，以幫助確保在醫(yī)學上需要進行檢測的患者仍然可以采集血液。

問：不同制造商的相同顏色試管是否可以互換用于血液樣本采集和檢測？

答：不一定。某些測試的抽取和測試規(guī)格可能因不同制造商的采樣管而異，可能會改變測試結(jié)果。

在不同制造商的試管之間轉(zhuǎn)換之前，經(jīng)過培訓的工作人員應使用已建立的試劑和儀器進行驗證測試。其他制造商的某些管收集系統(tǒng)可能不適用于您當前的收集系統(tǒng)。使用其他采樣管系統(tǒng)可能需要額外的員工培訓。

問：FDA 正在采取哪些措施來緩解血液樣本采集管的供應挑戰(zhàn)？

答：FDA 建議醫(yī)療保健提供者、實驗室主任、抽血醫(yī)生和其他人員考慮采血管保存策略 ，以盡量減少采樣管的使用，并為醫(yī)學上需要檢測的患者提供優(yōu)質(zhì)和安全的患者護理。

2021 年 7 月 22 日，FDA向 Becton Dickinson 頒發(fā)了緊急使用授權(quán) (EUA)，用于某些檸檬酸鈉血液樣本（淺藍色頂部）采集管，用于采集、運輸和儲存血液樣本以進行凝血測試。使用這些采樣管進行測試僅限于授權(quán)實驗室。FDA 繼續(xù)監(jiān)測當前情況，以幫助緩解供應鏈短缺，并采取行動確保醫(yī)療保健和實驗室人員有足夠的血液。

問：大流行期間能否使用未經(jīng)美國 FDA 批準的血液樣本采集管？

答：不可以。根據(jù) FD&C 法案第 564(c) 條，任何未經(jīng)FDA 批準或沒有 EUA 的血液樣本采集管都不是合法銷售的設(shè)備，不應使用。

問：我們可以使用過期的采樣管進行患者標本采集嗎？

答: 過期的采樣管不應用于采集患者標本。過期的管子應該被丟棄，因為過期的管子可能會降低真空度（阻止正確填充）或降解添加劑。樣本采集管填充不足會導致測試結(jié)果不準確。

問：我的醫(yī)療保健機構(gòu)已經(jīng)制定了如何應對采樣管供應挑戰(zhàn)的計劃。我們是否需要遵循給醫(yī)療保健提供者的信中列出的 FDA 建議？

答：雖然您不需要遵循 FDA 的建議，但致醫(yī)療保健提供者的信旨在幫助設(shè)施管理與血液樣本采集管相關(guān)的供應挑戰(zhàn)。FDA 在信中的建議以及 FDA 推薦的保護策略是可以幫助補充醫(yī)療保健組織和實驗室當前保護策略的建議。

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