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GMP制藥企業(yè)的衛(wèi)生標準要求是什么

 更新時間:2022-12-06 點擊量:4112


一、制藥廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求

GMP制藥企業(yè)廠區(qū)環(huán)境清潔整齊,無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣質量符合國家規(guī)定的大氣標準;

⑵生產區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開,人流物流分開;

⑶廠區(qū)內無廢物和垃圾,廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產區(qū),有隔離消毒措施,并及時清運,不對廠區(qū)環(huán)境造成污染;

⑷廠區(qū)內的衛(wèi)生設施要清潔、通暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時清掃、消毒;

⑸廠區(qū)內車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域,不得在其他地方任意堆放。

二、普通生產區(qū)衛(wèi)生要求

⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修的記錄;

⑵生產用工具、容器、設備按規(guī)定放置,按規(guī)程清潔;

⑶原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態(tài)標記;

⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;

⑸生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。

三、一般生產區(qū)的工藝衛(wèi)生要求

⑴物料的外包裝應完好,無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等,進入操作間前脫去外包裝,并碼放在規(guī)定的位置,操作結束后將剩余包裝封口,及時結料、退料;

⑵中藥原料按規(guī)定進行前處理,處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料,并按品種整齊碼放在每個操作區(qū)域規(guī)定的位置,經前處理加工合格后方可投料;

⑶前處理車間的每個操作區(qū)域只能處理一種中藥材,更換品種時要清場。提取車間的每個操作區(qū)域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料,更換處方制劑時要清場,防止交叉污染和混淆。

⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上,應放在烘干設備中干燥,不允許露天翻曬;

⑸各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛(wèi)生規(guī)程,并嚴格遵照執(zhí)行;

⑹保持設備清潔,周圍無油垢、污水,防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體;

⑺定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道,使之無浮塵、無污物。

四、生產人員衛(wèi)生要求

⑴每年進行一次健康檢查,并建立個人健康檔案,經檢查后,凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位,不得從事藥品生產;

⑵生產人員應經常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛(wèi)生;

⑶每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;

⑷工作前要將手洗干凈,生產人員不得佩戴首飾,不得涂抹化妝品;

⑸離開工作場地時,必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

五、對生產區(qū)工作服衛(wèi)生要求

工作服(包括工鞋、工帽)發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子,無破損,洗滌后平整、柔軟,穿著舒適方便;

⑵潔凈區(qū)與一般生產區(qū)域的服裝顏色分明,易于識別,不得混用;

⑶按工衣清潔規(guī)程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗,分別存放并作標記。

五、廠房、設備、容器的要求:

GMP制藥企業(yè)生產的廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程,其內容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

六、選擇消毒劑的選擇

所使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液,二者要定期更換,以防止產生耐藥菌株。使用前需要仔細分別不同化學消毒劑的消毒效力、使用環(huán)境、消毒范圍,盡量使用符合GMP標準的消毒液進行消毒。

 

蘇州阿爾法生物提供的季銨化合物消毒劑、過氧化氫消毒液、生物消毒劑、殺菌劑、核酸清除劑 、防倒吸瓶等廣泛應用于分子生物學實驗室、細胞實驗室、GMP生產車間、GMP制藥車間、微生物實驗室、食品檢驗實驗室等消毒。


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